Conformité
sans compromis

separateur Solsteo
Les normes

La conformité aux normes et aux exigences règlementaires passe par la maîtrise des textes.

  • SOLSTEO est membre actif du groupe technique ISO TC 198/WG 1 qui élabore la norme ISO 11135
  • Les machines SOLSTEO sont fournies avec des dossiers constructeurs complets, clairs et ordonnés. Tous nos équipements bénéficient d’un marquage CE

Les directives ATEX

Les Directives Européennes ATEX (Atmosphères Explosibles) relatives à la sécurité des machines sont en vigueur depuis juillet 2003. La mise en œuvre concrète de ces règlementations par les utilisateurs de stérilisateurs OE exige une connaissance maitrisée des textes. C’est pour cela que SOLSTEO intègre dans son offre une phase de conseil aux industriels du DM sur l’application des Directives ATEX.

  • SOLSTEO est certifiée organisme formateur par l’INERIS pour dispenser des formations ISM-ATEX jusqu’au niveau 2E
  • Nos proposons des audits de sécurité et de conformité ATEX


PLUS D'INFO

L'automatisme

Souvent issus de formations mécaniques ou ingénierie générale, la plupart des fabricants de stérilisateurs considèrent l’automatisme comme une fonction secondaire. Chez SOLSTEO, le software est au centre de la stratégie de performance et de développement. C’est une réelle plus-value pour nos clients.

  • Position de leader de marché en Europe
  • CRISTAL CONNECT : notre logiciel de pilotage et d’enregistrement des données
  • Adaptabilité: le pack logiciel CRISTAL CONNECT disponible en version plug-in
  • Développement suivant les GAMP 5
  • Conformité FDA 21 CFR part 11


PLUS D'INFO

Les rejets d’oxyde d’éthylène dans l’atmosphère

Les effluents gazeux après stérilisation par OE sont systématiquement pris en compte dans tous les projets. SOLSTEO conçoit et fabrique des équipements pour répondre aux exigences les plus strictes.

  • Solutions techniques simples ou procédés complexes
  • Réponse technologique claire aux exigences de la TA-LUFT allemande

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Une présence à chaque étape de votre projet

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Les stérilisateurs SOLSTEO sont conformes aux règlementations européenne et internationale en vigueur, dont :

EN 1422


ISO 11135:2014


Directive européenne Machine 2006/42/CE


Directives européennes ATEX (Atmosphères Explosives) : 2014/34/UE et 1999/92/EC


Normes pour conformité ATEX : EN 60079-0:2010 / EN 60079-14:2008

Directive des Equipements Sous Pression (DESP) : 2014/34/UE


FDA Code of Federal Regulations Title 21 Part 11 (21 CFR Part 11) : Use of electronic records and electronic signatures


Logiciel développé suivants les recommandations du GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice)

Notre directeur technique Jean-Baptiste Bonnet est membre actif des comités normatifs :

ISO/TC 198/WG 1: Stérilisation industrielle à l’Oxyde d’Ethylène (qui produit la ISO 11135)


CEN/TC 102/WG 6 : Stérilisateurs à basse température (qui produit la EN 1422)

Il est également certifié par l'INERIS pour les formations Ism-ATEX (Installation, Service, Maintenance).