SOLSTEO conçoit, fabrique, installe et valide des systèmes complets de stérilisation OE.

Nous pouvons fournir des stérilisateurs seuls ou des projets clés-en-main comprenant :

  • Salles de pré-conditionnement
  • Stérilisateurs OE
  • Systèmes de chargement/déchargement automatiques
  • Chambres d'aération
  • Solutions de traitement des effluents (épurateurs d'OE ou catalyseurs)

EO Sterilisers

La plupart de nos installations de stérilisation OE sont conçues sur mesure, selon les demandes spécifiques de nos Clients. Il arrive aussi que nous fabriquions selon nos propres spécifications mais toujours en stricte conformité aux normes et règlementations en vigueur. Nos stérilisateurs se déclinent de 1 à 32 palettes.

Une documentation claire et complète de qualification fait partie intégrante de notre offre (FAT, IQ, OQ, validation du logiciel, les certificats ATEX ...)

SOLSTEO utilise un système de contrôle flexible, qui peut accueillir une large gamme de fonctionnalités pour améliorer le processus de stérilisation. Voici quelques exemples d'optimisation du cycle proposés par SOLSTEO :

EO steriliser / stérilisateur OE
Conditionnement dynamique dans le stérilisateur
La phase de pré-conditionnement dans une chambre séparée peut durer très longtemps à pression atmosphérique pour des produits très denses: la chaleur et l'humidité sont lents à pénétrer au cœur de charges lourdes de produits dont l'emballage est complexe. Le brassage d’air chauffé complété par de puissantes injections de vapeur dans le stérilisateur permettent de réduire significativement le temps de pré-conditionnement et apporte une réelle amélioration pour réduire le temps de cycle global.
Aération dynamique dans le stérilisateur
Les dispositifs médicaux stérilisés par OE doivent se conformer aux limites résiduelles d’OE prévues dans la norme ISO 10993-7:2008 «Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène". Les produits sensibles à la chaleur ou des produits d'origine biologique peuvent avoir des contraintes d'aération. SOLSTEO conseille ses clients dans le but de se conformer à cette norme internationale. Nous avons développé des phases de rinçages par une succession d’injections ventilées d’air/azote sous vide dans la chambre pour améliorer les performances de rinçage et réduire ainsi les résidus d’OE avant le passage des produits en chambre d'aération finale ou vers la zone de quarantaine.
Libération paramétrique (réduction du délai de mise sur le marché)
Sur un marché mondialisé, la réduction des délais entre la fin de la production et la mise sur le marché est un impératif stratégique pour tous les fabricants. En accélérant ces délais de façon reproductible et fiable, les entreprises réalisent des bénéfices plus rapidement, augmentent leur part de marché et améliorent l'image de leur marque. La stérilisation OE étant l’ultime phase du process de fabrication peut devenir un goulot d'étranglement. La libération paramétrique est une solution largement utilisée pour réduire les délais de mise sur le marché. Cette méthode de libération exige que le stérilisateur OE puisse reproduire des cycles de stérilisation avec beaucoup de précisions pour obtenir des conditions physiques identiques à chaque cycle. Les stérilisateurs OE SOLSTEO sont équipés les éléments nécessaires pour réaliser une libération paramétrique. Ces composants permettent une régulation parfaite des paramètres essentiels.
Contrôle des variations de pression (pour les produits sensibles)
Lors d'un cycle de stérilisation EO standard, la pression varie entre 50mb abs à la pression atmosphérique. Les variations brutales de pression peuvent endommager les produits (sets avec des dispositifs de nature/matériaux variés, emballages fragiles ou inappropriés par exemple). Les « coûts produits » (ré-emballage, réparation, destructions des lots) sont toujours très élevés pour les fabricants. SOLSTEO peut proposer des solutions matérielles et logicielles qui contrôlent les variations de pression avec une extrême précision pour assurer l'intégrité des produits. Les cycles peuvent être conçus spécifiquement pour chaque famille de produits.
Process de cycle sous-vide ou en pression
L'OE en bouteille peut être utilisé sous différents mélanges:
- 100% OE ou 90% EO + 10% CO2 pour réaliser des cycles sous vide
- 10% EO (ou moins) + 90% de CO2 pour exécuter des cycles en pression
Les deux technologies ont des avantages et des inconvénients. Les cycles sous vide qui fonctionnement avec un mélange non inflammable dans le chambre de stérilisation sont une technologie sûre et fiable. SOLSTEO fabrique des stérilisateurs conçus pour fonctionner avec des cycles en pressions positives ou négatives.

SOLSTEO peut également fournir des unités rénovées entièrement mises à jour pour se conformer pleinement aux normes et règlements en vigueur.

Le traitement des effluents

Les solutions de traitement des effluents sont dimensionnées par rapport aux volumes d’air et à leur concentration en OE (volume de la chambre de stérilisation, salles d’aérations etc). Il existe un certain nombre de technologies pour réduire les émissions d’OE dans l'atmosphère.

SOLSTEO en fabrique deux :

Scrubber Épurateurs d’OE (scrubbers) :

solution simple et économique avec une bonne efficacité. Les scrubbers sont sans danger opérationnels et leur coût d'exploitation reste faible. Leur performance est cependant limitée pour traiter des flux d’air à faible concentration d'OE (flux des chambres de dégazage par exemple).

Fiche technique sur les scrubbers

L’OE est très réactif avec l'eau dans laquelle il se solubilise très rapidement. En milieu acide l'OE se transforme en éthylène glycol(EG).

Les pompes à vide sont connectées au bas d'une tour d'adsorption (à la première tour s’il s’agit d’un scrubber multi-tours). La tour est remplie d'anneaux plastiques spéciaux permettant la division/séparation de l'eau pour créer une surface de contact suffisante à la solubilisation de l’OE. Le flux d'air monte dans la colonne en sens inverse du courant d’eau acide. La tête de la colonne d'adsorption comprend un ventilateur anti-déflagrant, résistant à l'acide. Ceci permet d’évacuer le flux d’air en permanence et de maintenir l'ensemble de l'unité en légère pression négative, augmentant ainsi le niveau de sécurité de l’installation.

L’efficacité de la réaction varie en fonction de :

- La concentration d’OE en entrée de scrubber
- Le débit d'air admis
- Surface d'échange
- Débit de l'eau par rapport au débit d'air
- Acidité du média
- Température
- Le taux d’EG dans le media (taux de saturation)

Catalytic burner / Catalyseur Catalyseurs:

Il s'agit de la technologie la plus efficace. Les catalyseurs sont utilisés par les industriels qui mettent en place des politiques industrielles «vertes», ou dans les pays qui ont une réglementation stricte du contrôle de la pollution de l'air. Les catalyseurs peuvent traiter tous les flux d'air, y compris les pompes à vide de plusieurs stérilisateurs et plusieurs salles de dégazage. Il s'agit d'une technologie très sûre, très efficace, et dont la consommation énergétique peut être optimisée par un échangeur thermique en entrée de catalyseur.

Fiche technique sur les catalyseurs

L'oxydation catalytique est réalisée à "basse" température (typiquement 150°C-250°C) sur un lit catalytique recouvert de métaux nobles (platine, des oxydes métalliques). L'oxydation est très efficace et se fait en toute sécurité. Bien que le lit catalytique soit résistant à des températures élevées, il demeure un risque de destruction accélérée si le catalyseur atteint des températures trop élevées (>500°C). Oxydation de l’OE étant fortement exothermique, la concentration à l'entrée doit être soigneusement contrôlée pour éviter la surchauffe du catalyseur. Les concentrations élevées d’EO venant des pompes à vide doivent donc être diluées avec de l'air avant de pénétrer dans le catalyseur ou être stocké dans un réservoir d'eau («peak shaver"). Dans ce dernier cas, l’OE est évacué vers le catalyseur à travers une tour et l’entrée d'air dans le catalyseur est contrôlée par un analyseur de gaz infra-rouge.

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