SOLSTEO fabrique selon les standards européens et garantit le strict respect des normes internationales ISO.

Plus particulièrement, nous mettons à la disposition de nos Clients une expertise en audit et conformité ATEX.






Normes internationales

SOLSTEO garantit la conformité aux normes suivantes (liste non exhaustive) :

-EN 1422:1997 + A1:2009: Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène - Exigences et méthodes d'essai

-ISO 11135:2014: Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène : exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

-Machines Directive: directive européenne 2006/42/CE

-Directives ATEX: directives européennes ATEX 2014/34/EU et 1999/92/CE

-Standards ATEX (ne sont cités que les principaux):

. EN 60079-0:2010 (IEC 60079-0): Atmosphères explosives - Partie 0 : matériel - Exigences générales
. EN 60079-14:2008 (IEC 60079-14): Atmosphères explosives - Partie 14 : conception, sélection et construction des installations électriques

-FDA 21 CFR Part 11: Enregistrements électroniques et signatures électroniques

Zoom sur l’ATEX

SOLSTEO possède une expérience et une expertise précieuses en environnements ATEX

La connaissance approfondie de nos experts garantit le strict respect des exigences ATEX.

Les stérilisateurs OE et les solutions de traitement des effluents solutions SOLSTEO (épurateurs OE ou brûleurs catalytiques) sont fabriqués en conformité avec la directive ATEX 94/9/CE du fabricant.

Une documentation complète et l’ensemble des certificats correspondants sont fournis. Les Client de SOLSTEO ont aussi accès à des programmes de formation ATEX et bénéficient de conseils pour intégrer la directive ATEX de l'utilisateur 1992/92/EC, dès le début de leur projet. A la fin de l'installation et de la validation des équipements par SOLSTEO, une inspection ATEX indépendante peut être organisée. Cette inspection est effectuée par un formateur certifié INERIS. SOLSTEO atteste alors la conformité à la Directive ATEX 2014/34/EU, et l'inspection indépendante évalue quant à elle la conformité à la Directive ATEX 1999/92/CE.



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